EU-försäkran om överensstämmelse – krav och mall

Vad kräver lagen (och vem gäller det)

EU:s harmoniseringslagstiftning kräver en undertecknad försäkran om överensstämmelse före CE-märkning; tillverkaren bär ansvaret.

CE-märkningen visar att en produkt uppfyller den EU-lagstiftning som gäller för den och därför får röra sig fritt inom EES. För produkter som omfattas av EU:s harmoniseringslagstiftning — t.ex. maskiner, elutrustning, leksaker, medicintekniska produkter eller personlig skyddsutrustning — måste tillverkaren upprätta och underteckna en EU-försäkran om överensstämmelse innan produkten släpps ut på marknaden och CE-märks.

Försäkran är en rättsligt bindande utfästelse. I den försäkrar tillverkaren, under sitt eget ansvar, att produkten uppfyller kraven i relevant unionslagstiftning. Tillverkaren är rättsligt ansvarig för försäkran och för produktens överensstämmelse, oavsett om den finns inom eller utanför EU. En tillverkare utanför EU kan utse en auktoriserad representant i EU för vissa uppgifter, och en importör måste kontrollera att försäkran finns innan produkten släpps ut på EU-marknaden.

Den exakta listan över obligatoriska delar sätts av varje enskild lagstiftning, men kärnan är densamma och sammanfattas på Europeiska kommissionens egna vägledningar om CE-märkning och försäkran om överensstämmelse. En kopia av försäkran ska sparas i 10 år efter att produkten släppts ut på marknaden och visas för myndigheter på begäran.

Vad ska en EU-försäkran om överensstämmelse innehålla?

Produkt-ID, tillverkare, försäkran om eget ansvar, EU-lagstiftning, harmoniserade standarder, anmält organ där det krävs, ort, datum och undertecknare.

Det här är delarna försäkran måste innehålla. Formuleringen sätts per lagstiftning, men varje korrekt försäkran täcker allt nedan.

Vem ansvarar för försäkran?

Tillverkaren — inom eller utanför EU. En tillverkare utanför EU kan utse en auktoriserad representant; importören måste kontrollera försäkran.

Tillverkaren upprättar, undertecknar och står bakom försäkran om överensstämmelse och ansvarar för produktens överensstämmelse. Det gäller oavsett om tillverkaren finns i EU eller inte. En tillverkare utanför EU kan utse en auktoriserad representant i EU för vissa uppgifter, men ansvaret för överensstämmelsen ligger kvar hos tillverkaren. Importören som för in produkten i EU måste säkerställa att tillverkaren upprättat försäkran och den tekniska dokumentationen innan den släpps ut på marknaden.

Behöver jag ett anmält organ?

Bara där lagstiftningen kräver det — ofta för produkter med högre risk. Annars gör tillverkaren en egen bedömning.

Om ett anmält organ behövs beror på produkten och den lagstiftning som omfattar den. För många produkttyper kan tillverkaren själv bedöma överensstämmelsen, tillämpa de harmoniserade standarderna och utfärda försäkran utan tredje part. För kategorier med högre risk kräver lagstiftningen att ett ackrediterat anmält organ utför eller verifierar del av bedömningen. När ett anmält organ är inblandat ska dess namn, identifikationsnummer och den bedömning det utfört anges i försäkran — hitta aldrig på ett nummer.

Så upprättar du en försäkran om överensstämmelse

Identifiera tillämplig lagstiftning, gör bedömningen av överensstämmelse, sammanställ den tekniska filen, underteckna försäkran, CE-märk och spara kopian.

1. 1

   Identify which EU legislation applies

   Work out which directives or regulations cover your product (e.g. Machinery, EMC, Low Voltage, RoHS). A product can fall under several at once, and each brings its own requirements.

2. 2

   Run the conformity assessment

   Follow the assessment route the legislation requires — self-assessment, or involving a Notified Body where the product type demands it. Apply the relevant harmonised standards.

3. 3

   Compile the technical documentation

   Assemble the technical file that shows how the product meets the requirements: design, test results, standards applied, risk assessment. It must be kept and made available to authorities.

4. 4

   Draw up and sign the declaration

   Fill in every mandatory element — object, manufacturer, sole-responsibility statement, legislation, standards, Notified Body where applicable, place, date, and the signatory's name and function.

5. 5

   Affix the CE marking and keep the DoC

   Affix the CE marking to the product and keep a copy of the declaration for 10 years after the product is placed on the market, ready to show market-surveillance authorities.

Mall för EU-försäkran om överensstämmelse

En kopierbar mall med varje obligatorisk del som en ifyllnadsrad — föremål, tillverkare, försäkran om eget ansvar, lagstiftning, standarder, anmält organ, underskrift.

Kopiera mallen nedan och fyll i varje rad. Den följer standardstrukturen för en EU-försäkran om överensstämmelse — anpassa lagstiftning och standarder till din produkt.

EU DECLARATION OF CONFORMITY (No. ____)
1. Product model / product (object of the declaration): ____
   Product identification allowing traceability (type / batch / serial no.): ____
2. Name and address of the manufacturer: ____
   (or the EU authorised representative, if the manufacturer is outside the EU): ____
3. This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
4. Object of the declaration (may include an image): ____
5. The object described above is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation: ____
6. References to the relevant harmonised standards used, or references to the other technical specifications: ____
7. Where applicable — the Notified Body ____ (name, number) performed ____ and issued the certificate: ____
8. Additional information: ____
Signed for and on behalf of: ____
Place and date of issue: ____
Name, function and signature: ____

Ifyllt exempel

Ett kort ifyllt exempel för en bärbar bandsåg som omfattas av maskin- och EMC-direktiven, egenbedömd av tillverkaren.

Vanliga fel

Vanliga luckor: ingen rad om eget ansvar, saknad funktion för undertecknaren, påhittat nummer på anmält organ eller ingen EU-representant.

• Att utelämna uppgiften att försäkran utfärdas under tillverkarens eget ansvar.
• Att underteckna utan att ange undertecknarens funktion (roll) — enbart namnet räcker inte.
• Att ange ett anmält organ eller nummer där inget varit inblandat, eller att utelämna ett som varit det.
• Att hänvisa till standarder som inte täcker alla tillämpliga krav, eller en föråldrad standardversion.
• Att en tillverkare utanför EU inte anger en auktoriserad representant / ansvarig i EU.
• Att CE-märka utan en fullständig försäkran och teknisk fil bakom sig.
• Att inte hålla den undertecknade försäkran tillgänglig i 10 år för marknadskontrollmyndigheter.

Vad Tedrix ce-doc-kontroll ger

Tedrix läser din försäkran och ger en strukturerad kontroll: obligatoriska delar finns/saknas/oklart, angivna direktiv, en flagg att gå igenom och en att-komplettera-lista, som grön/gul/röd.

Så här ser resultatet ut när ce-doc-kontrollen läst en riktig försäkran om överensstämmelse. Den markerar varje obligatorisk del som finns, saknas eller oklar, läser av angivna direktiv och standarder, flaggar inkonsekvenser och listar vad som ska kompletteras — som en grön/gul/röd översikt. Den kontrollerar dokumentet; den intygar aldrig produkten och avgör aldrig vilka direktiv som gäller.

Så automatiserar Tedrix detta

Ladda upp din försäkran om överensstämmelse — Tedrix läser den, kontrollerar varje obligatorisk del och flaggar vad som saknas innan du utfärdar den.

Om du upprättar försäkringar för produkter du tillverkar, importerar eller distribuerar gör ce-doc-kontrollen läsjobbet. Du laddar upp försäkran (och valfritt ett foto av märkningen eller en sida ur den tekniska filen); verktyget plockar ut produkt, tillverkare, angivna direktiv och standarder, kontrollerar varje obligatorisk del och flaggar inkonsekvenser och vad som ska kompletteras. Att granska en försäkran för hand mot kraven är lätt att få nästan rätt under tidspress; en förläst kontroll gör det till en snabb granskning innan du signerar. Du behåller hela ansvaret för överensstämmelsen — verktyget intygar aldrig produkten.

Vanliga frågor

What is an EU Declaration of Conformity?

An EU Declaration of Conformity (DoC) is the document in which the manufacturer declares, under its sole responsibility, that a product meets all the applicable EU requirements. It is drawn up and signed before the product is placed on the EU market, lists the Union legislation and harmonised standards used, and must be kept available to authorities. The CE marking on the product is the visible sign that this declaration exists.

What must an EU Declaration of Conformity contain?

It must contain: the object of the declaration (the product, identified so it can be traced); the manufacturer's name and address; a statement that it is issued under the sole responsibility of the manufacturer; the relevant Union legislation; the harmonised standards used; the Notified Body details where applicable; the place and date of issue; and the name, function and signature of the person signing for the manufacturer.

Who is responsible for the declaration of conformity?

The manufacturer is legally responsible for drawing up and signing the DoC and for ensuring the product meets EU requirements — whether the manufacturer is inside or outside the EU. A non-EU manufacturer can appoint an EU authorised representative for certain tasks, and the importer must check the DoC exists before placing the product on the market. Responsibility for conformity itself stays with the manufacturer.

Do I need a Notified Body for CE marking?

Not always. For many product types the manufacturer can self-assess conformity and does not need a Notified Body. A Notified Body is required only where the applicable legislation says so — typically for higher-risk products. When one is involved, its name, identification number and the assessment it carried out must appear on the declaration.

Is the declaration of conformity the same as the CE marking?

No. The CE marking is the visible mark affixed to the product; the Declaration of Conformity is the written, signed document behind it. Affixing CE without a valid, complete DoC and technical file is not compliant. The marking says 'this product conforms'; the declaration is the manufacturer's formal, traceable statement of exactly which rules it conforms to and how.

How long must I keep the declaration of conformity?

A copy of the EU Declaration of Conformity must be kept for 10 years after the product is placed on the EU market, unless the specific legislation sets another period. It must be made available to market-surveillance authorities on request, together with the technical documentation. Keeping it accessible and up to date is part of the manufacturer's ongoing obligations.

What happens if the declaration is incomplete or missing an element?

An incomplete DoC — for example missing the sole-responsibility statement, a Notified Body reference, or the signatory's function — can mean the product is treated as non-compliant if authorities check it. Market-surveillance authorities can require corrective action, restrict sale, or order a recall. Because the declaration is a legally binding statement, small omissions carry real risk, which is why a completeness check before issue is worthwhile.

Do I need a separate declaration for the UK (UKCA)?

Yes — UKCA is a separate Great Britain marking with its own declaration, distinct from the EU CE marking and the EU Declaration of Conformity. This guide and the Tedrix ce-doc check cover the EU DoC and CE marking only. If you place products on the GB market you will generally need to handle UKCA conformity separately.